IND
晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准
深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。 萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。 2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T […]
科倫博泰與和鉑醫藥宣佈SKB575/HBM7575治療特應性皮炎的新藥臨床試驗申請獲NMPA批准
成都2026年3月9日 /美通社/ — 2026年3月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）與和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575/HBM7575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。 特應性皮炎是一種慢性炎症性面板病，以持續性瘙癢、紅斑和面板刺激為主要特徵。全球範圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人[1]。雖不具傳染性，但其週期性發作與緩解的疾病特徵嚴重影響了患者的生活品質。當前的治療方案，包括外用皮質類固醇、生物製劑及JAK抑制劑，雖能為許多患者緩解症狀，但往往難以實現長期持續的疾病控制，尤其在中重度患者中更為明顯。因此，行業迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能從疾病根本機制入手並改善患者長期預後的治療方案。 科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB575/HBM7575獲批開展針對特應性皮炎的臨床試驗，這標誌著我們在自身免疫疾病領域的佈局取得重要進展，可為特應性皮炎患者提供全新的治療選擇。作為一款兼具差異化創新機制與長半衰期優勢的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575有望實現持久穩定的疾病控制，並透過降低給藥頻率改善患者的治療體驗。」 和鉑醫藥創始人、董事長兼執行長王勁松博士表示：「HBM7575/SKB575獲國家藥監局臨床試驗許可，標誌著我們在應對特應性皮炎等自身免疫疾病的重大臨床需求上，邁出了重要一步。透過靶向2型炎症反應的關鍵上游驅動因數TSLP及未公開靶點，HBM7575/SKB575有望成為該疾病領域同類最佳（best-in-class）的雙特異性抗體。我們期待推進這一在研療法的臨床開發，並相信其長效特性可為全球患者提供差異化的治療選擇。」 [1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis 關於SKB575/HBM7575 SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面透過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的訊號通路以及Th2免疫細胞的啟動；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。SKB575/HBM7575經過工程化設計，具有延長的半衰期以及良好的可開發性，可實現皮下給藥。基於臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支援3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。 根據公司與和鉑醫藥之間的合作協定，SKB575/HBM7575由科倫博泰主導設計與全球範圍內的開發及商業化，和鉑醫藥共同參與該專案投資與開發並將按約定共用收益。 關於科倫博泰 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。 關於和鉑醫藥 和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）是一家專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物製藥企業。公司透過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。 和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基於HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎症性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支援。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
華上生醫自主開發抗癌新藥GNTbm-38獲得美國FDA臨床一期試驗的IND核准
臺北2026年3月5日 /美通社/ — 華上生醫簡稱GNTbm （股票程式碼：7427）宣佈其自主開發，擁有全球開發權利，用於癌症免疫療法的全新表觀遺傳免疫活化劑GNTbm-38的臨床一期試驗，遞交美國FDA的IND申請獲得核准，將在美國進行臨床一期試驗的收案。 臨床試驗題目: A Phase 1a/1b, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of GNTbm‑38 in Adult Patients with Advanced Solid Tumors and Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma. 華上生醫自主研發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化劑新藥GNTbm-38，在歷經5年開發，完成符合美國法規要求的臨床前研究，並在2026年1月30日（美國時間）完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請，經過審查與意見回覆，在2026年2月28日（美國時間）獲得核准，可以進入臨床一期試驗。 GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，並順利獲得美國FDA的IND核准，是華上生醫繼在臺灣開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。 華上生醫的研發團隊以「臺灣創新研發 造福全球晚期癌症病患」的新藥研發信念，不斷的精益求精，創新研發「新一代的表觀遺傳免疫活化雙功能性藥物」—GNTbm-38。GNTbm-38已經申請全球多國發明專利，並已獲得40個國家核准專利。GNTbm-38具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著啟用免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性。在2025年，GNTbm-38已在ASCO發表研究報告；並在同年獲得第22屆臺灣國家新創獎肯定，本次再獲得美國FDA的IND核准，對華上生醫的研發團隊具有莫大鼓舞作用。華上生醫將攜手國際上有豐富經驗的CRO公司合作，推進GNTbm-38進入以美國、中國及臺灣為主的全球多國多中心臨床試驗收案，希望能提供晚期癌症病患的新治療選擇。 華上生醫董事長陳嘉南博士表示: 「GNTbm-38是華上生醫研發團隊在剋必達新藥開發多年後，自主開發的新一代抗腫瘤免疫治療的新藥」。GNTbm-38是臺灣自主開發的全新結構、口服、新成分新藥。GNTbm-38具有非常優異的表觀遺傳調控及免疫活化機制，可控制基因的表達開關，更深層影響基因與蛋白質的表現。華上生醫的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先開發復發或難治的外周T細胞淋巴癌，取得孤兒藥授予資格；再擴增新適應症。GNTbm-38是屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。 關於GNTbm-38 GNTbm-38 是由華上生醫所自主開發的最新一代癌症免疫療法的樞紐藥物，已經獲得美國FDA的IND核准進入臨床一期試驗。它是藉由一個具免疫健全的腫瘤負荷動物測試平臺所篩選出的抗癌候選藥物，並經多項臨床前研究，確認其在腫瘤免疫方面具有非常出色的抗癌活性。GNTbm-38 是一種口服藥物，具有調控基因表達的表觀遺傳調控和免疫活化的雙重獨特活性，這與過往開發的表觀遺傳調控藥物的機制顯著不同，它更著重於免疫啟用的特殊藥理機製作用。GNTbm-38 可以透過獨特的表觀遺傳調控機制大幅重塑腫瘤微環境 (TME)，主要影響TME的細胞組成和基因的表達，可使原來的「冷腫瘤」轉變為「熱腫瘤」，從而吸引更多的CTL浸潤到TME。同時，它還可以減少抑制型免疫細胞（例如：TAM、Treg和MDSCs）被吸引至腫瘤微環境，以實現腫瘤微環境的重塑，這將更有利於獲得癌症免疫療法的抗癌治療效果。GNTbm-38的單藥療法可用於治療血液腫瘤，而GNTbm-38聯合療法可與獨特的多重激酶抑制劑或免疫檢查點抑制劑聯合使用治療各種實體腫瘤，主要是藉由一種獨特的癌症免疫療法機制來實現優越的抗癌治療目標。 關於華上生醫 華上生醫在臺灣的股票程式碼：7427，是一家自主開發新成分新藥的公司，並在臺灣市場上已經推出對抗HR+/Her-2–晚期乳癌的新成分新藥剋必達，於2025年12月1日獲健保給付生效。近期，華上生醫自主開發的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38獲得美國FDA的IND核准，進入臨床一期試驗。華上生醫的研發團隊具備自主開發新藥的能力，擁有多個已申請全球專利的抗癌藥物的品系，目標是解決患者未被滿足的臨床需求。華上生醫主要專注於開發創新機制的新藥物，針對新一代癌症免疫療法，進行臨床驗證，希望能成功開發出屬於創新癌症免疫療法可用於多種不同適應症治療藥物，可望提供更有效，且更安全的創新治療藥物，滿足全球晚期癌症患者的治療需求，並改善患者的生活品質，重拾病患與家人的美好時刻。 新聞發言人：華上生技醫藥股份有限公司趙月秀資深副總經理E mail: yesu.chao@gntbm.com.tw
亞盛醫藥BTK降解劑APG-3288新藥臨床申請（IND）獲CDE許可，全球臨床開發再提速
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年2月6日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司自主研發的原創新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）日前已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）許可，擬開發用於治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤。此前，該藥物已獲美國FDA許可開展臨床試驗。此次國內臨床獲批，標志著APG-3288的全球多中心臨床開發邁入全新階段，也彰顯了亞盛醫藥在靶向蛋白降解領域的全球研發實力。 該研究是一項多中心、開放性I期臨床研究，旨在評估APG-3288治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵及初步療效。 BTK是B細胞受體（BCR）訊號通路中的關鍵激酶，在B細胞的活化、增殖和存活中發揮核心作用。BTK異常啟用被認為與多種B細胞惡性腫瘤的發生和進展密切相關，包括多種B細胞淋巴瘤（彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、以及華氏巨球蛋白血癥（WM）等[1]。在B細胞惡性腫瘤的治療中，盡管BTK抑制劑已顯著改善患者預後，但隨著治療時間延長，由BTK突變或訊號通路重塑導致的耐藥問題逐漸顯現，臨床上仍存在對全新作用機制藥物的迫切需求[2]。 APG-3288是亞盛醫藥基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發的新型高效、高選擇性BTK降解劑，透過形成三元復合物BTK-PROTAC-Cereblon E3泛素連線酶，隨之經蛋白酶體降解BTK。與傳統BTK抑制劑不同，APG-3288旨在透過降解而非抑制的創新作用機制，可誘導野生型及多種對現有BTK抑制劑耐藥的突變型BTK發生快速、強效、高選擇性和持續性的降解，在源頭阻斷BCR–BTK訊號通路，從而克服傳統BTK抑制劑耐藥難題，為BTK靶向治療提供差異化的全新解決方案[3]。 作為聚焦腫瘤領域創新藥研發的企業，亞盛醫藥深耕血液腫瘤治療領域多年，已擁有耐立克®、利生妥®兩款獲批上市的1類創新藥。此次APG-3288在中國獲臨床試驗許可，將進一步豐富公司在血液腫瘤領域的產品管線，也為探索其與公司現有核心品種的聯合治療潛力奠定基礎。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「APG-3288接連獲FDA和CDE的臨床許可，是公司在靶向蛋白降解領域的重要裡程碑，也是公司『全球創新』戰略的又一重要成果。血液腫瘤領域仍存在大量未被滿足的臨床需求，尤其是耐藥後的治療選擇匱乏。我們將加速推進APG-3288的全球臨床開發程序，同時積極探索其聯合治療的臨床價值，希望這款創新藥物能早日惠及中國乃至全球患者。」 參考文獻： [1]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, and R.W. Hendriks, Role of Bruton’s tyrosine kinase in B cells and malignancies. Molecular Cancer, 2018. 17(1).[2]. Wang, E., et al., Mechanisms of Resistance to Noncovalent Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitors. New England Journal of Medicine, 2022. 386(8): p. […]
德昇濟醫藥獲美國 FDA 批准兩項 IND 申請，推進 D3S-003 開展 I 期臨床試驗，並啟動 Elisrasib（D3S-001）與 D3S-002 的 II 期聯合用藥臨床試驗
上海2026年1月19日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）： D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批後將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。 一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。 D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前資料顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特徵以及具有前景的安全視窗。獲得 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。 本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療並出現疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效訊號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。 德昇濟醫藥創始人、董事長兼執行長陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA […]
管線成果超預期，獲數千萬港幣里程碑付款！晶泰科技賦能AI+RNA新藥RTX-117獲中美臨床批件
深圳2026年1月14日 /美通社/ — 今天，以 AI+機器人賦能新藥與新材料研發的創新平臺型企業晶泰科技（2228.HK）宣佈，其孵化企業 ReviR 溪礫科技（下稱「ReviR」）的創新藥管線 RTX-117 近日成功實現中美「雙報雙批」（IND 獲批）的里程碑成果，結合多項合作的成功進展，晶泰科技將獲得由 ReviR 支付的總計數千萬港幣的里程碑付款。ReviR 將繼續完成 RTX-117 的後續臨床開發，晶泰科技有權參與該管線的銷售分成及後續授權收益分成。 CMT 由基因變異引起，具有進展性強、致殘性高的特點，既是一種罕見病，也是一類最常見的遺傳性周圍神經病，全球患者總數超過 260 萬。RTX-117 由晶泰科技基於其 AI+ 機器人藥物研發平臺與 ReviR 合作開發，是國內首款針對 CMT 的 1 類創新藥管線，也是當前國內唯一一款從疾病相關的病理通路出發，從分子源頭幹預疾病程序的 CMT 藥物，有望打破 CMT 長期缺乏有效治療藥物的僵局，撬動全球超 100 億美元的潛在治療市場。值得注意的是，RTX-117 除了適用於現有 CMT 患者群體，還具備極大的適應症拓展潛力，潛在覆蓋人群預估超過 5000 萬，是現有 CMT 患者數量的近 20 倍。 RTX-117 的作用機制在於精準靶向 CMT 致病的關鍵通路，透過抑制異常啟用的整合應激反應（Integrated Stress Response, ISR），恢復 mRNA 的正常翻譯，從而發揮療效。據 ReviR 訊息，臨床前資料顯示，RTX-117 展現出高藥效強度和高水平的靶點結合能力，對 […]