GMP

上海2026年4月21日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其全資子公司泰康生物已順利透過約旦食品藥品監督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡稱JFDA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健）的 GMP 現場檢查。這是邁威生物首次透過 PIC/S（國際藥品認證合作組織）成員國藥監機構的 GMP 現場檢查。 PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權威國際組織，致力於統一檢查標準，並加強國際合作。約旦作為PIC/S成員國之一，擁有接軌國際的藥品質量監管體系。此次認證檢查對泰康生物的廠房設施、質量體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環節進行了全面系統的核查，得到了審計員的高度評價和肯定。 截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液產品達成的戰略合作累計覆蓋 33 個國家，已在8 個國家遞交上市申請，並於2025年在巴基斯坦獲批上市。 邁威生物董事、高階副總裁、董秘胡會國表示：「此次透過 PIC/S成員國的GMP檢查意味著邁威生物的質量管理體系正在獲得越來越多高標準海外監管機構的認可，有助於加速產品在更多國家的註冊上市程序。同時，這也是我們在中東地區獲得的重要進展，將進一步提升高品質生物藥在當地的可及性，惠及更多患者。」 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.mabwell.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。