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FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力
加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌著重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界資料，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」 一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化影象審查及自動釋出結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的影象最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。 重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將影象分析與病人資料融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。 Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。 我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」 Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將 […]
飲品業界終於有一款可取代阿拉伯膠的天然替代成分
威斯康辛州河瀑市2026年2月5日 /美通社/ — 創新柑橘纖維領先品牌 Fiberstar, Inc. 正式推出一款可取代阿拉伯膠的全天然替代成分 —— Citri-Fi® Pro。 數十年來，由於蘇丹地區地緣政治長期不穩，引發多重人道危機，阿拉伯膠的來源在道德採購層面上備受質疑，促使飲品業界一直積極尋求替代成分。 飲品業界一直廣泛使用阿拉伯膠來製造乳化劑。 Fiberstar, Inc. 主席兼行政總裁 John Haen 表示：「當飲品製造商正急切尋找替代品之際，這種全新的阿拉伯膠替代成分 Citri-Fi Pro 便應運而生。 例如擬議中的歐盟企業可持續發展盡職審查指令 (CSDDD)，將要求大型企業找出並減輕其全球業務及供應鏈中的人權及環境風險，這最終將影響企業日後從戰亂地區採購阿拉伯膠的能力。」 Citri-Fi Pro 是一款突破性創新柑橘纖維，專為取代飲品中高達 75% 的阿拉伯膠或改良食用澱粉而設計。 因此，這種天然食品成分可帶來顯著的使用成本節省。 由於 Citri-Fi Pro 來源天然、經負責任採購，並有穩定透明的供應鏈支援，這款柑橘纖維為全球飲品品牌提供可靠途徑，既能長期維持飲品的品質，又可符合潔淨標章、可持續發展及風險管理的目標。 Citri-Fi Pro 不含致敏原，亦無麩質。 標籤選項包括「柑橘纖維」、「乾柑橘果肉」或「柑橘粉」，均能在天然飲品市場中獲得良好迴響。 如需進一步資料，請聯絡 CF-Pro@fiberstar.net 關於 Fiberstar, Inc.：Fiberstar, Inc. www.FiberstarIngredients.com 是一傢俬營創新生物科技公司，專注於透過研發及銷售高增值的植物性食品成分，提升食品效能。 其最大品牌 Citri-Fi® 是一款天然、高效的柑橘纖維，採用可持續方式由柑橘水果製成。 此物理製造過程不涉及化學改良，能賦予產品高度保持水分及純淨的乳化特性，有助於提升肉類、乳製品、烘焙食品、調味料、醬汁、冷凍食品、飲品、寵物食品、乳製品替代品及肉類替代品的品質。 Citri-Fi 獲得「一般公認安全 (GRAS)」、「無致敏原」、「非基因改造生物專案」認證，且不含任何 E 編號新增劑。 公司總部設於威斯康辛州河瀑市，並於佛羅裡達州及威斯康辛州設有生產設施。 傳媒查詢：marketing@fiberstar.net
新唐科技釋出高功率紫外光雷射二極體(379 nm, 1.0 W)
日本京都2026年1月22日 /美通社/ — Nuvoton Technology Corporation Japan（以下簡稱「NTCJ」）於1月20日宣佈，開始量產其高功率紫外光半導體雷射二極體(379 nm, 1.0 W)。該產品採用直徑9.0 mm的CAN封裝(TO-9)，可實現行業領先(*)的光功率輸出。透過NTCJ專有的器件結構和先進的高散熱封裝技術，該產品實現了短波長、高功率和長壽命這三個先前被認為難以達成的紫外半導體雷射元素，有助於提升先進半導體封裝無掩模光刻的圖形化精密度和生產效率。 （*）截至2026年1月16日，基於NTCJ對波長為379 nm、TO-9 CAN封裝、在25°C殼溫(Tc)下連續波(CW)執行的半導體雷射的研究。 主視覺圖：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108245/202601072090/_prw_PI1fl_x5FsfwAW.jpg 圖片：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108245/202601072090/_prw_PI2fl_038KkhpF.jpg 隨著人工智慧(AI)的發展推動資訊處理能力需求增長，對半導體效能的要求較以往也在不斷提高。另一方面，隨著電晶體微縮化發展接近其物理和經濟極限，半導體後端封裝技術和先進半導體封裝技術（透過並排排列或垂直堆疊多個半導體晶片的整合方案）正引起關注。 這些封裝技術的演進，離不開無掩膜曝光技術的支援。作為無掩模光刻技術中的關鍵光源之一，半導體雷射面臨著向更短波長（接近i線365 nm）和更高輸出功率發展的不斷增長的需求，以實現更精細的線路和提高裝置產能。為滿足這些要求，NTCJ憑藉40多年的雷射設計和製造經驗，開發並商業化了波長為379 nm、輸出功率達1.0 W的紫外光半導體雷射。 紫外光半導體雷射通常存在由於低光電轉換效率(WPE)引起的顯著熱量產生問題，以及由紫外光引起的器件退化傾向，這使得在1.0 W以上的高輸出水準下實現穩定執行變得困難。為解決這一問題，NTCJ採取了雙管齊下的方法，同時專注於「提高WPE的器件結構」和「有效散熱的高熱傳導封裝技術」，成功開發出一款兼具短波長、高功率和長壽命的產品：1.0 W紫外線(379 nm)器件。這有助於延長紫外光光學器件的壽命。 該產品作為NTCJ的「基於半導體雷射的汞燈替代產品」系列的新成員，為客戶提供了新的選擇。 NTCJ將在美國三藩市舉行的SPIE Photonics West 2026展會以及日本橫濱舉辦的OPIE’26展會的展臺上展示這款新產品的詳細資訊。NTCJ誠摯期待您的蒞臨。 產品詳情，請瀏覽：https://nuvoton.co.jp/semi-spt/apl/rd/?id=1100-0172 關於Nuvoton Technology Corporation Japan：https://www.nuvoton.co.jp/en/ SPIE Photonics West 2026新唐展位網頁：https://spie.org/ExhibitorDetail?ExpoID=5022&ExhibitorID=105454 OPIE（國際光學與光電技術展覽會）：https://www.opie.jp/en/
德昇濟醫藥獲美國 FDA 批准兩項 IND 申請，推進 D3S-003 開展 I 期臨床試驗，並啟動 Elisrasib（D3S-001）與 D3S-002 的 II 期聯合用藥臨床試驗
上海2026年1月19日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）： D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批後將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。 一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。 D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前資料顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特徵以及具有前景的安全視窗。獲得 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。 本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療並出現疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效訊號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。 德昇濟醫藥創始人、董事長兼執行長陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA […]
凌科藥業宣佈其TYK2變構抑制劑LNK01006正式獲得美國FDA許可開展臨床試驗
中國杭州、上海和波士頓2025年12月2日 /美通社/ — 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其自主研發的創新TYK2變構抑制劑LNK01006已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床研究。 LNK01006是一款高腦滲透性、強活性且具有高選擇性的口服TYK2變構抑制劑，作用於JH2結構域。TYK2是IL-12和IL-23訊號通路的關鍵調控因子，這些通路會促進Th1和Th17細胞的分化，而Th1/Th17細胞在中樞神經系統（CNS）炎症性疾病（如多發性硬化症）中起著核心作用。抑制TYK2可減少促炎性T細胞的啟用，從而降低CNS炎症。LNK01006具有較高的腦滲透性，並在治療和預防多發性硬化症（MS）疾病模型中表現出了優異的療效，具有治療CNS炎症疾病的潛力。 凌科藥業聯合創始人、執行副總裁Michael Lawrence Vazquez博士表示：「LNK01006獲得FDA臨床許可是我們探索TYK2變構機制創新成果的關鍵里程碑，這款具備中樞神經系統滲透能力的TYK2抑制劑，經過精心設計，可以穿越血腦屏障（BBB），在中樞神經系統中實現高暴露。我們依託藥物化學原理和分子設計策略，對其理化性質、活性與選擇性進行了最佳化。TYK2變構抑制劑透過結合JH2結構域能實現較高的特異性，避免了對JAK1/2/3的交叉抑制，這使得高選擇性TYK2抑制劑可有效調控致病性免疫訊號通路，而不會廣泛抑制其他JAK通路的生理功能。我們期待推動這一具有潛力的創新分子進入臨床階段，為飽受神經炎症相關疾病折磨的患者帶來新的治療選擇。」 凌科藥業聯合創始人、首席科學官汪俊博士表示：「LNK01006是一款新型的高腦滲透性TYK2變構抑制劑，旨在調控與中樞神經系統疾病密切相關的炎症通路，包括I型幹擾素及IL-12/IL-23訊號通路。基於來自人類遺傳學、患者基因表達研究以及多個神經炎症動物模型中展現出的良好療效，LNK01006為亟需創新治療方案的中樞神經系統疾病提供了全新的治療策略，我們期待進一步驗證其潛在的臨床價值。」 關於凌科藥業： 凌科藥業由來自輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）和強生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發專家和高管共同創立，是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業旨在成為市場領導者，透過開發創新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作夥伴在全球展開了多個臨床實驗 。