TFDA

雙重資格加速全球設計移轉與法規符合。 臺北2025年11月24日 /美通社/ — 工業與醫療運算平臺供應商 IEI 威強電今日宣佈，新北汐止與基隆七堵兩處廠區已透過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可（汐止廠證號：QMS2376、基隆廠證號：QMS2377），同時持續維持 ISO 13485:2016 認證。身為同時具備國內外醫療 QMS 資格的臺灣製造商，IEI 協助 OEM／ODM／CDMO 客戶加速法規就緒並在亞洲、 美國與歐洲擴大量產。  在這支影片中，IEI 展示其完整的醫療運算產品佈局，涵蓋 醫療面板電腦（Medical Panel PC）、醫療級 AI Box PC、醫療顯示器（Medical Monitor） 及 行動護理解決方案（Mobility Solutions）。結合 邊緣 AI 運算、醫療影像與智慧醫療整合技術，IEI 致力提供穩定、可擴充套件的次世代智慧醫療系統解決方案。 憑藉 TFDA 第二等級（Class II）資格，IEI 聚焦於醫療影像周邊、生命徵象監測、以及內視鏡／手術室整合等 CDMO 合作領域，將合規設計更快速地匯入臨床使用。IEI 七堵（Chi-Du）園區每月可供應 38K 片 PCBA 與 38K 臺系統整機，支援快速爬坡與區域性配銷。另規劃於桃園增設產能，將採分階段建置，以滿足需求預測並最佳化區域化物流。 IEI 醫療事業群資深副總經理 Kenny Jan表示：「在 ISO 13485 之上再疊加 TFDA 核可，代表更順暢、可預期的稽核、更快速的設計移轉，以及在受管制市場中更可預期的量產擴充。」以一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡醫材專案為例，IEI 匯入高度自動化的智慧工廠能力——含撿料導引（pick-to-light）、X 光點料與自動視覺識別——以穩定量產爬坡；並透過與 MES […]