ASC35

–  在非人靈長類動物的頭對頭研究中，每月一次皮下給藥的胰澱素（amylin）受體激動劑多肽ASC36和每月一次皮下給藥的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當。該復方制劑利用歌禮專有的超長效藥物開發平臺（ULAP）技術開發而成。 –  在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%。 –  在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較 eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%。 –  ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。 –  預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑新藥臨床試驗申請（IND）。 –  本公司將於中國標準時間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。 香港2025年11月13日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈每月一次新一代胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑用於治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36與每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）與超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發而成。憑借ULAP技術，歌禮已成功將ASC36與ASC35製成專有的超長效復方制劑，以實現每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。一些胰澱素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沉澱，會導致藥效減弱、出現渾濁/顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。 在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支援每月一次皮下給藥。 在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%（新聞發布）。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%（表1）。 表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36單藥以及ASC36和ASC35復方制劑的減重效果顯著優於eloralintide單藥以及eloralintide和替爾泊肽復方制劑，且差異具有統計學顯著性 組別 給藥方案 相對基線的總體重變化 較eloralintide單藥或eloralintide和替爾泊肽復方制劑的減重效果相對提升 服用安慰劑的肥胖大鼠 安慰劑， SQ, Q2D -0.5 % – 經ASC36單藥治療的肥胖大鼠 5 nmol/kg, SQ, Q2D -9.6% (p =0.028對比eloralintide 單藥) 32% (對比eloralintide單藥) 經eloralintide單藥治療的肥胖大鼠 5 nmol/kg, SQ, Q2D -7.3 % – […]