08 Jul, 2026

2026 AACR:易慕峰生物IMV102體內CAR-T實現持久腫瘤控制,臨床前資料釋出

上海2026年4月20日 /美通社/ — 近日,易慕峰生物在2026 AACR年會上公佈了其基於自研iMAGIC平臺開發的靶向BCMA體內CAR-T候選療法IMV102的最新臨床前研究成果。該研究顯示,IMV102在多發性骨髓瘤模型中實現了持久且顯著的抗腫瘤活性,為突破傳統CAR-T療法的可及性瓶頸提供了全新路徑。
自體CAR-T療法在血液腫瘤領域取得了突破性進展,但其複雜的個體化製備流程和高昂…

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HX機械臂骨科手術機器人完成高原首次臨床應用

香港2026年4月20日 /美通社/ — 4月17日,西藏林芝市人民醫院,兩台全膝關節置換手術先後順利完成。輔助完成手術的,是元化智能科技(深圳)有限公司研發的HX自研機械臂骨科手術機器人。這是該系統首次在高原投入臨床應用,也是國家衛健委科學技術研究所《國產關節手術機器人臨床應用的安全性與有效性評價》項目首次將驗證範圍延伸至高原地區。
兩位藏族患者,在家門口迎來根治機會
兩台手術的患者均為藏族居…

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邁威生物就兩款地舒單抗注射液在馬來西亞市場簽署授權許可及商業化協議

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物(688062.SH),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈就兩款地舒單抗注射液邁利舒®(Prolia®生物類似藥)和邁衛健®(Xgeva®生物類似藥)與馬來西亞市場戰略合作夥伴簽署授權許可及商業化協議。根據協議,合作夥伴將負責兩款產品在馬來西亞的註冊和銷售,邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。 馬來西亞擁有約 3,597萬人口,GDP在東南亞處於領先水平。作為 PIC/S 的正式成員,馬來西亞擁有東盟國家最為成熟且規範的醫藥監管體系,2025年其醫藥市場規模約 34億美元,並保持約 6% 的年複合增長率,擁有較大市場潛力。 邁威生物董事、高階副總裁、董秘胡會國表示:「很高興看到地舒單抗在又一東盟國家達成合作。馬來西亞具備國際化的法規環境和較高的區域認可度,有很大的發展空間。此次合作將進一步深化邁威生物在東盟國家市場的佈局。我們期待憑借合作夥伴強大的商業化能力,快速推動產品在當地的註冊與商業化,讓更多當地患者獲益於高品質、可負擔的生物藥。」 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景,踐行「探索生命,惠及健康」的使命,透過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域,憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種,包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 4 個品種上市,1 個品種處於上市審評中,2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已透過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊,請訪問:www.mabwell.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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2026國際院士香江論壇在港舉行 聚焦人工智慧推動健康與高等教育創新

香港2026年4月16日 /美通社/ — 由國際院士聯盟(IAA)與香港海外學人聯合會(HKAORS)聯合主辦的「2026國際院士香江論壇」於4月14日在港圓滿舉行。作為2026年香港國際創科營商周(BIT Week)的重要活動之一,論壇以「高齡化與慢性病管理:挑戰與創新」及「人工智慧與高等教育創新」兩大主題為主軸,邀請逾20位講者,當中包括菲爾茲獎得主、諾貝爾獎得主、海內外院士、學者及大學管理層。透過全體演講、大學校長圓桌討論,以及兩大主題論壇展開交流,吸引逾300名與會者參與,為聯盟推動跨學科、跨地域科研合作奠下基礎。 作為國際院士聯盟重點打造的系列旗艦活動,論壇延續首屆舉辦以來建立的交流基礎與平臺效應,進一步發揮其作為高階國際學術交流平臺的作用,促進海內外學術界、創科界及高等教育界就前沿議題深入對話,並為推動跨學科、跨地域科研合作及成果轉化提供平臺支撐。 匯聚全球科研力量 共拓AI創科合作新局 香港特別行政區行政長官李家超先生透過影片方式致辭;香港特別行政區政府創新科技及工業局局長孫東教授,以及國際院士聯盟創始主席、香港科技大學校長葉玉如教授則親臨現場致辭。 行政長官李家超表示,香港在「一國兩制」下同時兼具國家優勢與國際優勢,擁有開放且充滿活力的科研環境、與國際接軌的智慧財產權保護制度,以及世界領先的大學與人才基礎,為創新科技發展築牢了堅實根基。他指出,國家《十五五規劃》已明確支援香港建設國際創新科技中心與國際高階人才集聚高地,而本屆論壇聚焦人工智慧推動高等教育創新、應對人口老化等重要議題,恰好呼應香港當前推動創科發展與學術合作的方向。李家超亦表示,特區政府正積極落實國家「AI+」行動,將於今年下半年啟動香港人工智慧研發院,推動人工智慧技術轉化,為醫療、法律、金融等行業賦能;同時,政府亦持續推動生成式人工智慧、STEAM教育及臨床試驗發展,包括設立大灣區臨床試驗協作平臺與相關應用中心,加快前沿科研成果轉化,進一步鞏固香港作為國際創科樞紐及國際高階人才匯聚地的地位。 葉玉如教授作為國際院士聯盟創始主席致歡迎辭時表示,香港有條件成為連線全球科研力量的重要節點,而這正是國際院士聯盟希望持續推動的方向。國際院士聯盟成立的初心,是促進跨地域、跨學科合作,匯聚全球科研力量,共同應對當前人類面對的重要挑戰。她指出,「國際院士香江論壇」作為聯盟重點打造的系列旗艦活動,正提供了一個高層次交流平臺,讓來自不同領域的學者、教育界及創科界代表深入交流,並在對話中孕育新的合作方向。她期望論壇未來持續匯聚更多國際前沿觀點,推動跨學科協作走深走實。 創新科技及工業局局長孫東教授表示,國際院士聯盟紮根香港,充分依託本港聯通全球、學術根基雄厚的優勢,為開展高水平學術交流、推進知識轉移與創新合作搭建了重要平臺。本屆論壇聚焦人口老齡化、慢性病管理、人工智慧與高等教育創新等具有全球意義的議題,與香港近年重點推進人工智慧及生命健康科技發展的方向高度契合。他指出,特區政府近年持續最佳化科研、人才與創科基建佈局,並透過 InnoHK 研發平臺、「產學研 1 + 計劃」、「創科產業引導基金」等舉措,讓科學發現得以迅速轉化為實質的現實成果。孫東表示,香港憑藉堅實的研發實力,以及作為「超級聯絡人」與「超級增值人」的獨特定位,將持續發揮連線內地與國際的橋樑作用,推動跨領域、跨地域創科合作不斷深化。 本屆論壇配合國家「十五五」規劃及香港首個五年發展規劃的推進,不僅聚焦人工智慧在醫療服務、長者健康管理、大學教學、人才培養及科研合作等領域的最新發展,同時圍繞「Ageing & Chronic Disease Management」及「AI in Education」兩大主題,探討如何推動前沿研究與實際應用對接,深化本地教研機構與國際創新網路合作,並進一步鞏固香港作為國際創新科技樞紐及高階人才集聚平臺的角色。同時,論壇亦致力促進學界、產業與社會之間的持續協作,促進科技與產業創新的深度融合,同時擴大創科文化的影響力與公眾參與。 從基礎研究到應用實踐 多元議題回應人工智慧時代健康與教育挑戰 本屆論壇設有大會主旨演講、大學校長圓桌討論及兩場主題演講及圓桌論壇,從基礎研究、成果轉化、教育創新及人口老化等方面,回應人工智慧時代下健康與高等教育面對的共同課題。 國際院士聯盟秘書長、香港海外學士聯合會會長塗文偉教授首先介紹了兩位主旨演講的嘉賓:1982年菲爾茲獎得主丘成桐教授和2013年諾貝爾化學獎得主Arieh Warshel 教授的主要成就並主持了主旨演講。 菲爾茲獎得主丘成桐教授以《中國現代數學的發展與中國香港申辦2030國際數學家大會》為題發表主旨演講,從現代數學發展、基礎學科建設及國際學術平臺等角度切入,為本屆論壇「人工智慧與高等教育創新」主題帶來有關基礎研究、人才培養及高等教育長遠發展、以及發揮香港的國際科技創新樞紐作用的思考。丘成桐教授表示,科技突破與可持續發展唯有在堅實的基礎科學之上才能實現——而數學正是基礎科學中最核心、最關鍵的部分。中國數學的發展已取得重要成就,因此我們堅信,在中國香港舉辦2030年國際數學家大會(ICM 2030),展示中國數學的進步,也將進一步促進中國數學界的發展,並為全球數學事業作出更大貢獻。香港是世界上少數幾個完全開放、真正國際化的城市之一,憑借中國內地的強大支援,我們能夠持續匯聚全球頂尖科學家,把香港建設成為世界領先的學術中心。 2013年諾貝爾化學獎得主 Arieh Warshel 教授以《結合「物理基礎模擬」與「人工智慧分析」的洞察》為題發表主旨演講,探討跨學科方法如何推動前沿科研,並呼應本屆論壇兩大主題之間的交叉聯動。Arieh Warshel 教授表示,基於物理的模擬與人工智慧相結合,正在改變我們對酶的理解。酶作為自然界卓越的生物催化劑,現在可以透過從QM/MM方法到深度學習等多尺度手段進行研究。透過將最大熵模型應用於進化序列資料,研究團隊揭示了長達數十億年的進化與秒級催化反應之間的直接關聯。將生物物理學與人工智慧相融合,為設計更優酶和開發更有效的治療藥物提供了一條有力的路線圖。 其後舉行的大學校長圓桌討論以《新文藝復興:構建健康與教育的智慧未來》為題,為本屆論壇焦點環節之一,由香港浸會大學校長衞炳江教授擔任主席。參與討論的本港八所資助大學代表,包括香港科技大學首席副校長郭毅可教授、香港中文大學副校長(外務)姜裡文教授、香港大學副校長(健康)兼李嘉誠醫學院院長劉澤星教授、香港教育大學校長李子建教授、香港城市大學副校長(研究)岑浩璋教授、香港浸會大學校長衞炳江教授、嶺南大學副校長(研究及創新)姚新教授,以及香港理工大學副校長(學生及環球事務)楊立偉教授。與會者從大學治理、教學創新、科研合作及人才培養等角度,圍繞人工智慧時代下高等教育的教學、研究與人才培養交換意見,並就香港如何配合國家「十五五」規劃方向、結合本港首個五年發展規劃,以及在人工智慧、健康與教育交叉領域深化國際合作與成果轉化展開討論。 下午舉行的兩場主題論壇,進一步把本屆論壇對人工智慧、健康與教育的討論,由宏觀政策與學術視野延伸至具體研究和應用場景。 在「高齡化與慢性病管理:挑戰與創新」環節中,由香港大學副校長(健康)兼李嘉誠醫學院院長劉澤星教授作開場引入,並在其後的圓桌討論擔任主持。劍橋大學 John T. O’Brien 教授以炎症與認知障礙為題,探討神經退行性疾病研究的新進展;日本國立長壽醫療研究中心總裁 Hidenori Arai 教授則圍繞糖尿病長者肌少症與衰弱的預防和治療,分享老年健康照護的最新實踐;哈佛醫學院 Dae Hyun Kim 教授以科技賦能下的老齡人口照護重塑為題,討論如何應對人口老化帶來的照護挑戰;北京協和醫院副院長吳文銘教授則圍繞胰臟癌長期存活路徑,從臨床角度談及慢性疾病管理與治療前景;香港大學臨床醫學學院內科學系臨床助理教授阮君毓醫生亦參與討論,從老年醫學及公共衞生角度補充對健康老齡化與疾病管理的觀察。整體而言,本場論壇顯示,面對人口老化與慢性病負擔上升,人工智慧和新技術的價值不僅在於提升診斷與管理效率,更在於如何與臨床實踐、公共衞生及長者照護體系更緊密結合。 另一場「人工智慧與高等教育創新」論壇,則由香港大學副校長(學術發展)宮鵬教授與香港科技大學首席副校長郭毅可教授共同主持。中關村學院院長劉鐵巖教授以人工智慧時代的人才發展為題,討論高等教育如何回應新一輪科技變革對人才培養模式的影響;莫納許大學傑出教授 Dragan Gašević 教授以「從熱潮走向實證:生成式AI時代的人類學習」為題,聚焦學習分析和教育研究中的實證基礎;香港大學計算機與資料科學學院教授張崢教授則以 […]

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邁威生物就兩款地舒單抗注射液在馬來西亞市場簽署授權許可及商業化協議

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物(688062.SH),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈就兩款地舒單抗注射液邁利舒®(Prolia®生物類似藥)和邁衛健®(Xgeva®生物類似藥)與馬來西亞市場戰略合作夥伴簽署授權許可及商業化協議。根據協議,合作夥伴將負責兩款產品在馬來西亞的註冊和銷售,邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。
馬來西亞擁有約 3,597萬人口,GD…

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邁衛健®(地舒單抗注射液)新適應症補充申請獲NMPA受理

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®(地舒單抗注射液,研發代號:9MW0321)的增加適應症補充申請,用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症(用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療,以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術)的發生風險)。 邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg),於2024年3月首次獲批上市,用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg)的青少年患者。2025年8月,該產品獲得巴基斯坦藥品監督管理局註冊批准,成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥,現已開始供貨。公司已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協議,並向8個國家遞交了註冊申請檔案。 地舒單抗因其良好的治療效果,被多個專家共識或治療指南推薦,作為國內第一個上市的地舒單抗生物類似藥(120mg),邁衛健®具備明顯的先發優勢。此外,與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比,地舒單抗的優勢包括: 具有靶向性,可透過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 訊號通路,發揮對骨轉移 SREs防治作用; 臨床療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物,且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效; 安全性好,不透過腎臟清除,應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。 此前,邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發表了該產品的 I 期和 III 期臨床研究成果,透過「頭對頭」的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究,全面系統地證明瞭該產品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景,踐行「探索生命,惠及健康」的使命,透過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域,憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有15個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種,包括11個創新品種和4個生物類似藥,其中4個品種上市,1個品種處於上市審評中,2個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔1項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已透過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊,請訪問:www.mabwell.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務; 及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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2026國際院士香江論壇在港舉行 聚焦人工智慧推動健康與高等教育創新

香港2026年4月16日 /美通社/ — 由國際院士聯盟(IAA)與香港海外學人聯合會(HKAORS)聯合主辦的「2026國際院士香江論壇」於4月14日在港圓滿舉行。作為2026年香港國際創科營商周(BIT Week)的重要活動之一,論壇以「高齡化與慢性病管理:挑戰與創新」及「人工智能與高等教育創新」兩大主題為主軸,邀請逾20位講者,當中包括菲爾茲獎得主、諾貝爾獎得主、海內外院士、學者及大學管理…

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邁衛健®(地舒單抗注射液)新適應症補充申請獲NMPA受理

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®(地舒單抗注射液,研發代號:9MW0321)的增加適應症補充申請,用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症(用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療,以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨…

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沃特世推出業界首款適用於 UHPLC/UPLC 的寬範圍 MALS 分析系統,助力大分子快速表徵

新聞摘要 色譜執行時間可縮短至原來的四分之一,從而加速在研發、開發及品質管制流程中的決策¹³。 絕對莫耳質量測量精度和尺寸測定範圍提升 10 倍,且不影響解析度或分析通量²。 樣品用量減少 30%–50%,溶劑用量減少約 40%³。 美國麻薩諸塞州米爾福2026年4月15日 /美通社/ — 沃特世公司(紐約證券交易所程式碼:WAT)今日重磅推出 Waters™ omniDAWN 多角度光散射 (MALS) 分析系統,隸屬於旗下 Wyatt 產品系列。這款分析系統具有 18 個偵測角度,是一款適用於超效液相層析 (UHPLC) 和超高效液相層析 (UPLC) 工作流程的寬範圍 MALS 分析系統,可在不犧牲分離度或通量的前提下測量分子的絕對莫耳質量和尺寸。 Waters omniDAWN 多角度光散射 (MALS) 分析系統 omniDAWN MALS 分析系統將相容 UPLC 的 MALS 尺寸測定範圍擴大了 10 倍,測量半徑由約 50 nm 擴充套件至 500 nm,能可靠地表徵更大、更複雜的分析物,如蛋白質聚集體、病毒載體、脂質奈米顆粒 (LNP) 和先進材料。由於能測定絕對莫耳質量和尺寸,omniDAWN 分析系統減少了對色譜柱校正標準品的依賴,協助使用者更快獲得結果並進行更可靠的比較,從而簡化生物相似藥研究、抗體偶聯藥物 (ADC) 表徵和病毒載體分析等流程。隨著這些藥物和其他先進療法進入開發後期與品質管制階段,實驗室愈加依賴 UHPLC 和 UPLC 系統來滿足不斷提升的通量與分離度需求。 沃特世公司分析科學資深副總裁 Rob Carpio 表示:「針對複雜生物製劑及新型療法的 UHPLC 和 UPLC 分離技術發展迅速,但偵測技術一直未能跟上步伐,如今這個局面被打破。omniDAWN MALS 分析系統將寬範圍多角度光散射偵測技術引入現代分離體系,使我們的客戶能更快推進工作,同時保持表徵所需的分離度、穩定性與深度,進而加速新一代療法的研發與品質管制程序。」 omniDAWN 分析系統可與 Waters UPLC 系統及色譜柱無縫整合,相較傳統技術,在系統擴散、穩定性與分析效能之間達成良好平衡,為多屬性表徵提供完整解決方案。與微量 MALS 方法相比,這款產品在易用性方面也展現優勢²。與 UHPLC 或 UPLC 系統聯用時,omniDAWN 分析系統的執行時間可縮短至傳統 HPLC […]

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邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗

上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物(688062.SH),一家全產業鏈佈局的生物制藥公司,宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白(α-syn)PET示蹤劑18F-FD4(研發代號:SST001)於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,將啟動I期臨床試驗。 此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究,將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展,計劃納入健康志願者、多系統萎縮(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵,為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵,然而,當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑,可實現在體、實時、可定性及定量檢測,有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據,並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。 根據全球疾病負擔(GBD)1990‑2021年研究資料,2021年全球約有1,180萬名PD患者,其中中國患者佔比超過40%。在中國,患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬,主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病,但其進展更快、預後更差,患者的中位生存期通常僅為6至10年,疾病負擔顯著。 此前,SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research(MJFF)的高度認可,並獲得384萬美元的科研資助,相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月,SST001獲得美國Research IND許可,目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥,相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批,SST001在中美均已進入臨床,正式邁入全球化開發的新階段。 關於思努賽生物 思努賽生物,立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎,致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新,賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案,最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎,並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺,對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳(First-in-Class/Best-in-Class)診斷分子開發。 思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化,對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究,最終獲得臨床候選分子18F-FD4(研發代號:SST001),目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力,有望為 PD、多系統萎縮(MSA)等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司,始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景,踐行「探索生命,惠及健康」的使命,透過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域,憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種,包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 4 個品種上市,1 個品種處於上市審評中,2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已透過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊,請訪問:www.mabwell.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) […]

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